现场丨共襄医药盛会,洞见创新未来,首届北京创新药CMC论坛圆满收官
今年8月,NMPA发布一则《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,针对医药产业创新,自上而下的给予了制度保证,以临床价值为导向抬高新药准入门槛。这意味着,靠后冲线的产品商业化空间将被极大压缩,政策导向下,中国创新医药企业竞速冲线。 不少企业为加快创新药开发进程,早已采取积极措施,比如加速CMC环节整体进程、调整临床试验设计等。具体到研发中的每一环,如何推进CMC相关工作才能使整体流程更快一些呢?
9月14日,由药明康德合全药业与同写意联合举办的“首届北京创新药CMC论坛暨第11期合全药业生态圈沙龙”,在北京盛大召开。近20位学术界专家、新药研发领军企业CMC专家、创新技术平台先锋人物,围绕传统化学新药、多肽类新药、寡核苷酸类新药等多个细分领域,探索未来化学新药的开发模式,分享创新药CMC实操经验,与在场200多位观众共同探讨了加速创新药上市进程的策略,使现场观众受益匪浅。
开场致辞
傅小勇
合全药业高级副总裁原料药业务负责人借本次沙龙契机,我们深度聚焦创新药开发CMC策略的同时,还面向未来新药,探讨全球化市场策略、供应链管理、AI+制药、GLP-1类减肥药开发、多肽药物未来前景等前沿热门话题,以期与行业同仁共同探讨、获得启发。
精彩讨论
论坛主席:马大为
中国科学院院士中国科学院上海有机化学研究所研究员加科思执行副总裁
纵览整个药品开发过程,法规和临床也是影响创新药开发效率和成功率的关键所在。
邓万和
葛兰素史克(GSK)中国注册事务部负责人毛亮
合全药业高级主任
制剂业务可开发性和制剂研究部负责人
在早期临床阶段研究中,候选化合物的溶解度是需要极力克服的共有挑战。合全药业高级主任、制剂业务可开发性和制剂研究部负责人毛亮,通过无定形固体分散体片剂开发、临床I期的纳米制剂开发、PROTAC分子的口服制剂开发、以及难溶性PROTAC分子注射制剂开发四大案例,为在场观众总结了完善的方法论,以避免候选药物在早期临床阶段就面临失败的可能性。
曹春来
珠海联邦生物科技总经理齐绩
MSD早期工艺研发部门负责人“降脂新锐”PCSK9抑制剂的出现,可谓颠覆了降脂市场,布局者众多。MSD早期工艺研发部门负责人齐绩,通过分享MK-0616研发过程中的化学新技术应用、产学跨界创新融合研究思路、工艺放大等经验,强调了技术创新化、研发策略差异化在新药研发过程中的重要性。
吕佳声
润佳医药创始人、CEO核酸类药物的研发近几年迎来高速发展,行业纷纷对这一引领行业第三代浪潮的药物注入不少期待。润佳医药创始人、CEO吕佳声从多个细分领域,横向类比了寡核苷酸药物从IND到NDA阶段中关键难点的解决方案。企业在领域内的竞争力、是否能差异化体现核心优势,在于掌握肝外递送抗体的药学方法论的不同。
合全药业高级主任
寡核苷酸药物化学团队一部负责人
英矽智能药物化学高级总监
同时,面对行业所关注的创新药生产和商业化的问题,在场嘉宾也发表了他们的看法。
陆愈
合全药业原料药早期工艺研发执行主任吴振平
和黄医药执行副总裁药学和生产负责人和黄医药执行副总裁、药学和生产负责人吴振平,通过分享和黄医药近几年在创新药领域的研发硕果,引出CMC前期与后期研究的衔接对新药研发进程的重要影响,并发表真知灼见。他总结道:“创新药CMC 开发有两个目的:1) 通过按时提供满足此阶段质量要求的供药来支持临床试验;2) 通过可靠的质量控制提供可商业化的制造工艺,并证明有足够的产品货架期以获得 NDA 批准。就像临床开发过程一样,CMC的开发过程可以分为早期和后期。CMC发展这两个阶段的过渡点是一个关键的里程碑,CMC研究人员需要做好这个节点上的研究工作管理以确保项目的成功。后期研究中使用的药品应采用相对成熟的工艺制备,其质量属性需要接近上市产品的质量要求。剩余的工作量比较大,时间有限,应妥善规划,以免拖延新药申请的批准。成功完成 CMC 项目需要仔细考虑这一里程碑节点上项目的速度、质量和成本要求。”会议现场亦来到高潮。
张世英
迪哲医药副总裁、CMC负责人王贵涛
同宜医药副总经理、研究院院长
高楠
诺诚健华首席运营官圆桌讨论
创新药CMC策略圆桌讨论环节,行业大咖汇聚于此,分享经验,凝聚共识。特邀主持人与创新药企业高管及医药领域意见领袖,分别就PROTAC分子、PDC等创新药物的研发前景、如何将这些分子更快推进至临床开发、如何更好统筹管理CMC过程、如何协同产业链合作伙伴实现极致速度进行深入讨论。此外,针对中国新药走向全球市场时,对于国际合作伙伴的关注点和认同点,交换了意见。
闭幕致辞
陈金玲
合全药业高级副总裁
制剂业务负责人
将成熟经验分享、与行业保持交流,更是合全药业一贯以之的风格。未来我们也将聚集更多CMC领域意见领袖,把更多热点话题以及优质内容聚集于生态圈沙龙,期望与行业共同推动中国创新药的发展。在这百花齐放、百舸争流的时代,期待与创新药同仁携手同行,共话创新、共破挑战、共赢未来!